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  • 我國藥物臨床試驗年度登記總量破3000項

    6月7日,國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2021年,我國藥物臨床試驗年度登記總量首次突破3000項,新藥臨床試驗占比增至60.5%。按新藥臨床試驗(以受理號登記)和生物等效性試驗(主要以備案號登記)統計,2021年新藥臨床試驗數量為2033項。

    對比分析近三年臨床試驗數據可以發現,我國新藥臨床試驗數量占比逐年增加,從2019年的52.7%增長至2021年的60.5%;啟動耗時明顯縮短,國際多中心臨床試驗數量占比呈逐年遞增趨勢;罕見疾病藥物臨床試驗數量逐年遞增、適應癥領域逐步擴大。但仍存在新藥研發適應癥和作用靶點同質化、特殊人群臨床試驗重視程度不夠等問題。

    分析2021年登記的新藥臨床試驗,按藥物類型統計,化學藥登記1069項(52.6%)、生物制品登記886項(43.6%)、中藥登記78項(3.8%);從藥物類型及注冊分類來看,中藥新藥臨床試驗50.0%為原注冊分類6類(含6類和6.1類),化學藥的69.6%為1類(含原注冊分類),治療用生物制品和預防用生物制品中1類占比最大。

    這也反映出我國藥物創新研發趨勢。從藥物類型來看,各類藥物歷年占比情況保持一致,但生物制品占比增幅較為明顯,2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據藥物類型分析臨床試驗分期,近三年各期臨床試驗占比趨勢保持一致,但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗占比明顯提高。

    《報告》顯示,2021年化學藥臨床試驗適應癥以抗腫瘤為主,占化學藥臨床試驗總體的39.5%,其數量是排名第二的抗感染藥物的5.3倍;生物制品臨床試驗適應癥同樣以抗腫瘤為主,占生物制品臨床試驗總體的45.8%,其次為預防性疫苗。

    在罕見病藥物領域,2021年,臨床試驗總量接近2019年的2倍。在適應癥方面,主要以神經系統疾病、血液系統疾病、呼吸系統疾病及抗過敏為主,與2019年、2020年相比增加了風濕性疾病及免疫、消化系統疾病等領域。然而,針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內藥物臨床試驗仍較少,需加以重視。

    關鍵詞: 臨床試驗

    來源:北京日報
    編輯:GY653

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